IHS | |||||
|
|
BAN2401 Så fungerade testet Med
den högsta dosen, 10 mg/kg två gånger per månad sågs vid 18 månader
en minskad försämring enligt skalan ADCOMS (Alzheimer’s Disease
Composite Score) på 30% jämfört med placebogruppen. En minskad försämring
på ADCOMS sågs redan efter 6 månaders behandling och även efter 12 månader.
Dosberoende effekter sågs också med skalan ADAS-Cog, med en minskad försämring
på 47% i högsta dosgruppen. Dessa effekter bedöms som meningsfulla och
att positiva effekter kommer att märkas hos patienterna. BAN2401
resulterade i en dosberoende minskning av amyloid-beta i hjärnan, uppmätt
med amyloid-PET vid 18 månader, en minskning som var statistiskt
signifikant för alla de fem olika doserna. Dosberoendet innebär att den
högsta dosen gav den största effekten och den minsta dosen den minsta
effekten. Vid 18 månader uppvisade 81% av patienterna en så stor PET-mässig
skillnad att de klassificerades som amyloid-negativa, dvs utan de mängder
av amyloid beta som ses vid Alzheimers sjukdom! Ytterligare
belägg för effekt av BAN2401 på biomarkörer sågs hos de patienter som
lämnade ryggvätskeprov. Hos de patienter som fick doserna 10 mg/kg en
eller två gånger per månad var nivåerna av tau minskade, vilket
indikerar att BAN2401 på ett positivt sätt ingriper mot den
neurodegenerativa processen, dvs de faktorer som leder till att nervceller
dör. BAN2401
gav, såsom nästan alla läkemedel, upphov till biverkningar under 18 månaders
behandling. De var dock få och inte allvarliga. Den vanligaste biverkan
var reaktioner vid injektionsstället och ARIA-E (Amyloid Related Imaging
Abnormalities-Edema), ett mindre ödem i hjärnan som oftast var symtomlöst
och gick tillbaka efter behandlingsstopp. Reaktionerna vid injektionsstället
var huvudsakligen av mild till måttlig svårighetsgrad. Förekomsten av
ARIA-E översteg inte 10% i någon dosgrupp. BAN2401-studien
är den första stora läkemedelsprövningen mot Alzheimers sjukdom som
visat effekter på både kognitiva variabler och på biomarkörer.
BioArctics samarbetspartner, det japanska läkemedelsbolaget Eisai,
ansvarar för studien. Utfallet, med den samstämmiga effekten på flera
kliniska variabler och på biomarkörer, i kombination med en gynnsam
biverkningsprofil, är mycket glädjande. Dessa resultat ger stort hopp för
patienter och deras anhöriga och är viktig för svensk
Alzheimerforskning. Lars
Lannfelt Professor Uppsala universitet |
RLC